Результаты проверок

Аудит

Аудит (audit): Комплексная и независимая проверка относящихся к исследованию деятельности и документации, проводимая для подтверждения соответствия этой деятельности, а также процедур сбора, анализа и представления данных протоколу, стандартным операционным процедурам спонсора, надлежащей клинической практике

(GCP) и нормативным требованиям. В настоящее время аудиты являются уже привычной и неотъемлемой частью клинических исследований, особенно тогда, когда их результаты прилагаются к заявлениям в официальные инстанции для регистрации и получения лицензии на продажу лекарственного препарата.

При проведении аудита в пределах мер, направленных на обеспечение качества, спонсоры должны учитывать:

1. Цель

Целью спонсорского аудита, проводимого отдельно и независимо от рутинных функций по мониторингу и контролю качества, является оценка соответствия проводимого исследования протоколу, СОП, GCP и нормативным требованиям.

2. Выбор и квалификация аудиторов

а) Для проведения аудита спонсор должен назначить лиц, независимых от клинических исследований.

б) Спонсор обязан удостовериться в том, что аудиторы обладают достаточной квалификацией, т.е. подготовкой и опытом, для проведения аудита надлежащим образом. Квалификация аудитора должна быть подтверждена документально.

3. Процедуры аудита

а) Спонсор должен убедиться, что аудит клинических исследований/программ проводится в соответствии с письменными процедурами спонсора, определяющими объект аудита, методы проведения аудита, частоту аудитов, а также форму и содержание отчетов об аудите.

б) Разработанный спонсором план аудита и процедуры аудита исследования должны быть определены значимостью данного исследования для подачи заявок в уполномоченные органы, количеством субъектов, участвующих в исследовании, типом и сложностью исследования, степенью риска для субъектов исследования, а также должны быть приняты во внимание любые выявленные проблемы.

в) Замечания и выводы аудита должны быть оформлены документально.

г) Для сохранения независимости и ценности функции аудита уполномоченные органы не должны в рутинном порядке запрашивать отчеты об аудите. Уполномоченные органы могут обращаться за допуском к отчетам об аудите, если имеются свидетельства серьезного несоответствия GCP, или в случае судебных разбирательств.

д) Eсли это требуется соответствующим местным законодательством или подзаконными актами, спонсор должен представить свидетельство о проведенном аудите.


4. Результаты проверок

Спонсорские аудиты

Исследовательская организация ООО «КлинФармИнвест» в 2012-2016 годах успешно прошла аудиты таких крупных фармацевтических компаний как

  • STADA
  • Zentiva
  • Polpharma
  • Quinta-Analyticа
  • TEVA
  • Р-ФАРМ
  • Ferrer
  • Sanofi
 
Аудиты регулирующих органов

В сентябре 2016 года состоялась плановая выездная проверка ООО "КлинФармИнвест" ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМ ОРГАНОМ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ.
В ходе проведения проверки нарушений не выявлено (акт проверки №03-01/52 от 28.09.2016).

Новости министерства здравоохранения РФ

Ошибка
  • Невозможно загрузить ленту новостей
  • Невозможно загрузить ленту новостей

Сотрудничество

Клинические центры

Биоаналитические лаборатории

  • ООО «Квинта-Аналитика Ярославль»
  • Московский физико-технический институт (МФТИ)
  • ООО "ХромсистемсЛаб"
  • ООО "ЭкзактэЛабс"
  • Quinta-Analytica S.R.O. 

Партнеры

  • АО «АКРИХИН»
  • ЗАО «Вертекс»
  • ООО «ВитФарма»
  • «Гедеон Рихтер»
  • ООО «Глобал – Фарма»
  • ООО «Индукерн-Рус»
  • ООО «Регана»
  • АО «Р-Фарм»
  • АО «Санофи-авентис груп»
  • ООО «Тева»
  • ООО «Трокас Фарма»
  • ООО «Тульская фармфабрика»
  • АО «Фармасинтез»
  • ООО «Фармтехнология»
  • ООО «ФармРегС»
  • АО «Фарм - Синтез»
  • АО ФП «Оболенское»
  • ООО МЦ «Эллара»
  • ООО «Альвоген Фарма Трейдинг Юроп»
  • KRKA, d. d., Novo mesto
  • STADA CIS (НИЖФАРМ)
  • Феррер Интернационал (FERRER INTERNACIONAL)
  • ООО Транслог-биологик Translog Biologic
  • World Courier  ООО "УорлдКурьер"
  • Ярославская Служба Доставки (ООО "ЯРД")
  • DHL /Международная курьерская служба/
  • КурьерСервисЭкспресс
  • Цифровая типография ЦМИК

3D Экскурсия

Лаборатория

Страница находится на стадии доработки
г. Ярославль, 150045, Ленинградский пр-т д.52г     
QAYAR:8 (4852) 98-87-34
Клинфарминвест:8 (4852) 98-87-36, 8-960-543-44-28