Что такое этический комитет

Что такое этический комитет и его функции

Этическое сопровождение биомедицинских исследований стало общепризнанной нормой. Выделяют два основных механизма такого сопровождения и этического регулирования научных исследований, связанных с воздействием на человека. Во-первых, процедура информированного согласия, которое перед началом исследования дает каждый испытуемый. Во-вторых, современная практика биомедицинских исследований предполагает, что каждый исследовательский проект может определяться только после того, как заявка будет одобрена независимым этическим комитетом (ЭК).

Этические комитеты (в ряде случаев комитеты по биоэтике) являются в современных условиях важнейшей структурой для соблюдения различных нормативных актов, принятых на международном уровне в области биоэтики.

Этический комитет призван способствовать и всемерно содействовать укреплению доверия, консолидации и партнерских отношений между врачами (и всеми медицинскими работниками) и пациентами, добиваться согласия путем объективного и принципиального обсуждения сложных в морально-правовом отношении ситуаций. Этические комитеты рассматривают все вопросы, связанные с соблюдением общих принципов гуманизма, нравственности и биомедицинской этики. Методологическими основаниями деятельности национальных комитетов выступают теоретические ориентиры – биомедицинская этика и международные документы по общественному контролю над соблюдением прав человека в соответствии с Хельсинкской декларацией.

Огромное значение имеет вопрос о составе этических комитетов. Во всех случаях обязательным считается наличие в комитете, наряду с медиками, также и представителей общественности. В качестве таковых могут выступать (и это обозначено в "Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан") юристы, священнослужители, депутаты разных уровней, специалисты по биоэтике и т. п. Присутствие непрофессионалов чрезвычайно важно, так как в своих суждениях им не свойственно чрезмерно доверяться исследовательскому интересу.

Исследовательская организация ООО «КлинФармИнвест» сотрудничает с этическими комитетами Ярославского государственного медицинского университета (http://yma.ac.ru/index.php/ru/), ГАУЗ ЯО Клинической больницы № 2 (http://www.kb2yar.ru/) и Российские железные дороги НУЗ Дорожной клинической больницы на станции Ярославль ОАО "РЖД" (http://dkb.yar.ru/).

В своей работе Этический Комитет руководствуется следующими нормативными документами: приказом № 103 МЗ РФ от 24 марта 2000 г. "Порядок принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств", стандартом отрасли «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации» (ОСТ 42-511-99, утвержденным Минздравом РФ от 29.12.1988), а также федеральным законом «О лекарственных средствах» (ст. 39), «Основами законодательства РФ о здоровье граждан» (ст. 16), правилами GCP, GLP, GSP, Хельсинской декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации.

Цели работы этического комитета:

а) защита прав и интересов вовлеченных в исследование испытуемых;

б) защита прав и интересов исследователей;

в) обеспечение этических норм и гуманного отношения к подопытным животным в экспериментальных научно-исследовательских работах.

Задачи Этического комитета:

а) проведение независимой экспертизы документов планируемых клинических исследований и диссертационных работ (инициативные исследования) согласно Стандартным операционным процедурам (СОП);

б) объективная и независимая оценка безопасности и соблюдения прав человека по отношению к испытуемым на стадии планирования и проведения исследования;

в) оценка соответствия квалификации исследователей, технического оснащения исследовательского центра, программы проведения планируемого исследования правилам проведения качественных клинических испытаний (GCP);

г) осуществление контроля соблюдения правил GCP по ходу проведения исследования;

д) контроль за соблюдением этических норм и гуманного отношения к подопытным животным в экспериментальных научно-исследовательских работах.

Кроме того, этический комитет занимается решением следующих вопросов:

• Изучение лекарственных средств, уже разрешенных к применению в Российской Федерации в рамках научного исследования, также должны пройти этическую экспертизу.

• Материалы, представляемые к рассмотрению, должны быть поданы в Этический Комитет не позднее, чем за 2 недели до очередного заседания Комитета.

• В процессе исследования Этический Комитет периодически рассматривает документацию с частотой, зависящей от степени риска, которому подвергаются испытуемые, но не реже одного раза в год. При долгосрочных исследованиях Этический Комитет вправе требовать итоговый годовой отчет от каждого конкретного центра по данному исследованию.

• Этический Комитет получает информацию о всех серьезных нежелательных явлениях, произошедших в конкретном центре с описанием серьезных нежелательных явлениях (при необходимости срок может быть оговорен особо).

• Этический Комитет получает и рассматривает на своих заседаниях информацию обо всех изменениях протокола, информированного согласия, брошюры исследователя, проблемных случаях с пациентами и т. д.

• Заседание Этического Комитета правомочно принимать решения, если на его заседании присутствуют более 50% его членов (50%+1).

• Если член Этического Комитета является главным исследователем или со-исследователем, его голос принимается как совещательный, в голосовании не участвует.

• Этический Комитет рассматривает вопрос о проведении клинического исследования в установленные сроки и дает письменное заключение, указывая название исследования, рассмотренные документы и дату заседания ЭК, с одним из следующих возможных решений:

- одобрить проведение исследования без замечаний;

- одобрить проведение исследования с несущественными замечаниями, после устранения которых Выписка о решении ЭК может быть выдана без повторного рассмотрения;

- внести изменения в процедуры и материалы исследования (с указанием необходимых изменений) и вновь представить материалы по планируемому исследованию на рассмотрение ЭК;

- отказать в разрешении на проведение исследования с указанием причин отказа

- отмены данного ранее разрешения на проведение исследования.

• Этический Комитет в течение 7 дней после принятия соответствующего решения извещает исследователей и спонсора в письменном виде о принятом решении.

Новости министерства здравоохранения РФ

Ошибка
  • Невозможно загрузить ленту новостей
  • Невозможно загрузить ленту новостей
г. Ярославль, 150045, Ленинградский пр-т д.52г     
QAYAR:8 (4852) 98-87-34
Клинфарминвест:8 (4852) 98-87-36, 8-960-543-44-28