Добровольное соглашение

Добровольное информированное согласие

Добровольное информирование согласие на участие в исследовании

Информированное согласие пациента на медицинское вмешательство.

Одним из основных прав пациента является право на информированное добровольное согласие (ИДС) на медицинское вмешательство.

Сущность права ИДС заключается в том, что любое медицинское вмешательство в человеческий организм возможно только после получения от пациента согласия на это вмешательство. В противном случае, действия медицинского работника следует расценивать как насилие над личностью и причинение телесных повреждений. При этом под медицинским вмешательством понимается не только хирургические операции, но и медикаментозное лечение. Поскольку пациент не является специалистом в области медицины, для принятия взвешенного решения и дачи согласия на медицинское оперативное вмешательство либо прием каких-либо фармацевтических препаратов ему необходима информация о сути вмешательства, его причинах, последствиях, рисках, возможных альтернативных методах лечения. Предоставить пациенту такую информацию может только профессионал - исполнитель медицинской услуги, врач, - на которого закон и возлагает обязанность информировать пациента.

Согласие пациента на медицинское вмешательство означает лишь реализацию его права обладать информацией для принятия решения о вмешательстве, и не означает освобождение исполнителя медицинской услуги от ответственности за ненадлежащее ее оказание.

В сфере обычных бытовых услуг, где сам гражданин вносит деньги в кассу исполнителя возмездный характер этих отношений ни у кого не вызывает сомнений. Но в сфере государственного и муниципального здравоохранения, где оплата за пациента обычно проводится через систему обязательного медицинского страхования, возмездность оказания таких медицинских услуг не столь очевидна. В данном случае "должником" выступает медицинское учреждение; "кредитором" - плательщики за медицинские услуги: фонды обязательного медицинского страхования, бюджеты различных уровней; "третьим лицом" - пациент - потребитель медицинских услуг, в отношении которого медицинские учреждения обязаны оказывать медицинскую помощь за счет средств кредитора. Хотя в Российском законодательстве отсутствует положение о том, что медицинские услуги, оказываемые в государственных и муниципальных учреждениях на официальной основе, пусть даже бесплатно для самих граждан, являются вариантом возмездного договора в пользу третьего лица, тем не менее юридическая квалификация медицинской деятельности именно такова. Поэтому легальная медицинская деятельность, независимо от источника финансирования, а проще говоря, от платности или "бесплатности" для самого пациента, подлежит регулированию Законом "О защите прав потребителей" и соответствующими нормами ГК, включая нормы об ответственности за причиненный вред.

Таким образом, право пациента на информацию, содержащееся в законе "О защите прав потребителей", действует как в частных клиниках, так и в государственных (муниципальных) учреждениях со всеми вытекающими мерами ответственности клиник и врачей за его нарушение.

Специальное медицинское законодательство наряду с нормами гражданского и потребительского законодательства регулируют вопрос ИДС. Отраслевой медицинский законодательный акт "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" подтвердил и уточнил данное положение с 22 июля 1993 г. Основы законодательства впервые сформулировали правило о том, что необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина (п. 7 ч. 1 ст. 30, ст. 32). С этого момента доктрина ИДС нашла более полное воплощение в российском законодательстве. ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред от 25.06.2012 с изменениями, вступившими в силу с 25.06.2012) "Об Основах охраны здоровья граждан в Российской федерации». В ч. 1 ст. 31 Основ законодательства "Право граждан на информацию о состоянии здоровья" зафиксировано, что "каждый гражданин имеет право в доступной для него форме получить имеющуюся информацию о состоянии своего здоровья, включая сведения о результатах обследования, наличии заболевания, его диагнозе и прогнозе, методах лечения, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, их последствиях и результатах проведенного лечения". Закон прямо предписывает врачу обязанность в доступной форме разъяснить пациенту преимущества и риски того или иного препарата. Вопрос же об альтернативе, в зависимости от материального положения пациента и бюджетонаполнения лекарственных фондов, врач и пациент должны решать совместно.

В соответствии с Приказом МЗСР РФ от 23.04.2012 г. N 390н Минздравсоцразвития утвердило перечень тех процедур, на выполнение которых врачом требуется информированное добровольное согласие (ИДС) пациента согласно статье 20 закона «Об основах охраны здоровья граждан в

Российской Федерации».

Врач должен предоставить вам полную информацию о целях медицинского вмешательства, методах оказания помощи и возможных рисках, последствиях и предполагаемых результатах. При отказе от медицинского вмешательства пациент должен быть информирован о потенциальных рисках такого отказа. ИДС или отказ от медицинского вмешательства должны оформляться письменно, подписываться самим пациентом или его законным представителем и храниться в медицинской карте пациента.

Врач должен предоставить полную и исчерпывающую информацию о процедуре и получить ИДС пациента перед проведением следующих медицинских вмешательств: 1.Опрос, в том числе выявление жалоб, сбор анамнеза, 2.Осмотр, в том числе пальпация, перкуссия, аускультация, риноскопия, фарингоскопия, непрямая ларингоскопия, вагинальное исследование (для женщин), ректальное исследование, 3.Антропометрические исследования, 4.Термометрия, 5.Тонометрия, 6.Неинвазивные исследования органа зрения и зрительных функций, 7.Неинвазивные исследования органа слуха и слуховых функций, 8.Исследование функ-ций нервной системы (чувствительной и двигательной сферы), 9.Лабораторные методы обследования, в том числе клинические, биохимические, бактериологические, вирусологические, иммунологические, 10.Функциональные методы обследования, в том числе электрокардиография, суточное мониторирование артериального давления, суточное мониторирование электрокардиограммы, спирография, пневмотахометрия, пикфлуометрия, реоэнцефалография, электроэнцефалография, кардиотокография (для беременных), 11.Рентгенологические методы обследования, в том числе флюорография (для лиц старше 15 лет) и рентгенография, ультразвуковые исследования,допплерографические исследования, 12.Введение лекарственных препаратов по назначению врача, в том числе внутримышечно, внутривенно, подкожно, внутрикожно, 13.Медицинский массаж, 14. Лечебная физкультура.

Пациент также может дать согласие на обработку необходимых персональных данных, в объеме и способами, указанными в п. 1, 3 ст. 3, ст. 11 Федерального закона № 152-ФЗ «О персональных данных» и разрешение пациента передать информацию о нахождении на лечении и состоянии здоровья другим лицам. Пациент собственноручно подписывает ИДС в двух экземплярах. В соответствии со ст. 20 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство подписывает законный представитель в отношении ребенка до 15-летнего возраста (в общей практике, т.е. за исключением наркологии, ВИЧ-инфекции и трансплантологии), а также в отношении недееспособного лица, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство.

Процедура информирования пациента имеет свои особенности при проведении клинических исследований лекарственных средств. Многие пациенты, добровольно подписав согласие, начинают сомневаться в правильности принятого решения после беседы с родственниками, обсуждения с соседями или просто нескольких дней размышления — часто это происходит потому, что испытуемый во время беседы с врачом не смог сформулировать или побоялся задать свои вопросы и/или высказать опасения относительно исследования, а значит, остался недостаточно информированным. Задача врача (исследователя), беседующего с пациентом, — не только убедиться в том, что подпись в форме поставлена добровольно и без принуждения со стороны родственников или медицинского персонала, но и выяснить, действительно ли испытуемый понял всю предоставленную информацию, включая возможные риски, права и обязанности, задал ли он все волнующие его вопросы, а также помочь испытуемому разобраться в том, что его беспокоит относительно участия в исследовании и дать исчерпывающие разъяснения (исключая, однако, психологическое давление на пациента).

Испытуемый или его законный представитель должны быть своевременно ознакомлены с новой информацией, которая может повлиять на желание испытуемого продолжать участие в клиническом исследовании. Факт предоставления этой информации должен быть задокументирован». Таким образом, подчеркивается, что испытуемый должен повторно согласиться участвовать в исследовании (продолжать свое участие в нем), несмотря на полученную новую (зачастую неблагоприятную) информацию, которая может касаться повышения известных рисков (на основании результатов периодического анализа данных о безопасности исследуемого препарата), изменения количества инвазивных процедур, увеличения объема забираемой для анализов крови (в результате изменения протокола клинического исследования путем внесения поправок в него) и т.д., — это так называемая процедура повторного согласия (re-consenting).

При внесении административных изменений (например, новых контактных телефонов комитета по вопросам этики) испытуемому необходимо предоставить новую информацию (что должно быть задокументировано в первичной документации, а копия информационного листа храниться в файле исследователя), но подписание обновленной формы, как правило, не требуется.

Каждое взаимодействие между испытуемым и членом исследовательской команды является возможностью для обучения испытуемого и дает ему новую информацию, которая может повлиять на желание продолжать участие в исследовании. При этом описание в первичной медицинской документации каждого общения, которое может быть расценено как часть процесса непрерывного согласия, хотя и не требуется напрямую нормативно-правовыми актами или специальными руководствами, является частью «надлежащей практики документирования».

Новости министерства здравоохранения РФ

Ошибка
  • Невозможно загрузить ленту новостей
  • Невозможно загрузить ленту новостей
г. Ярославль, 150045, Ленинградский пр-т д.52г     
QAYAR:8 (4852) 98-87-34
Клинфарминвест:8 (4852) 98-87-36, 8-960-543-44-28