Контроль качества

Контроль качества

Контроль качества проведения клинических исследований

В своей работе компания КлинФармИнвест уделяет большое внимание высококачественному проведению клинических исследований, что позволяет исключить потенциальные риски.

Наша организация гарантирует проведение клинических исследований согласно международным этическим и научным стандартам планирования и проведения исследований - «Надлежащая клиническая практика» (Good Clinical Practice; GCP),

Хельсинская декларация.

Благодаря слаженному взаимодействию с клиническими центрами, в среднем, проходит не более 2 недель от получения разрешения на проведение исследования до начала его проведения.

Клиническими базами являются лечебные учреждения Ярославской и других областей.

Исследования биоэквивалентности проводятся при участии кафедры клинической фармакологии с курсом ИПДО, которая базируется в ГАУЗ ЯО Клиническая больница №2 в г. Ярославле на ул. Попова, 24 и в НУЗ Дорожная клиническая больница на станции Ярославль ОАО РЖД на ул. Чехова, 34.

(информацию о клинических центрах можно найти на сайте кафедры клинической фармакологии http://www.clinpharmyar.ru).

Мы гарантируем качественное выполнение работ в сроки, согласованные с Заказчиком.

Контроль качества определяется:

1. Менеджером проекта, обеспечивающим подготовку необходимой документации, взаимодействие с регуляторными органами.

2. Мониторами клинических исследований, обеспечивающими проведение клинической части исследования и ведение документации согласно стандартам GСP.

3. Менеджером по качеству, обеспечивающим высокопрофессиональный и высококачественный подход к процессу проведения исследований.

Все этапы клинического исследования проводятся в строгом соответствии со стандартными операционными процедурами (СОП) компании, благодаря чему весь процесс проходит точно по плану.

Мониторами клинических исследований в нашей компании работают опытные и профессиональные сотрудники, имеющие опыт участия в клинических исследованиях в качестве исследователей, среди которых присутствуют кандидаты медицинских наук.

Мониторинг включает

• Полноценное информирование исследователя и его сотрудников об исследовании

• Обеспечение наличия у исследователя текущей редакции брошюры, всех других документов и материалов, необходимых для проведения исследования надлежащим образом и в соответствии с нормативными требованиями.

• Контроль хранения, дозинга и передачи исследуемых препаратов

• Проверку правильности, полноты и своевременности регистрации данных в первичных и других относящихся к исследованию документах

• Контроль правильности и полноты данных в ИРК, их соответствия с первичной документацией

• Контроль соблюдения сроков сообщения о нежелательных явлениях, определенных GCP, протоколом, ЭСО/НЭК, спонсором и нормативными требованиями

• Проверку ведение исследователем основных документов

• Сообщение исследователю об отклонениях от протокола, СОП, GCP и нормативных требований, а также принятие необходимых действий с целью предотвращения повторения подобных отклонений.

С целью постоянного профессионального роста и повышения качества проводятся внутренние аудиты, в том числе с привлечением специалистов партнерской компании Quinta Analytica (Чешская Республика).

Наша компания уже несколько лет активно сотрудничает с Ярославским государственным медицинским университетом в рамках совместного проведения клинических исследований и предоставления баз клинических центров, подготовки регистрационного досье.

Высокое качество в работе является нашим приоритетом!

Новости министерства здравоохранения РФ

Ошибка
  • Невозможно загрузить ленту новостей
  • Невозможно загрузить ленту новостей
г. Ярославль, 150045, Ленинградский пр-т д.52г     
QAYAR:8 (4852) 98-87-34
Клинфарминвест:8 (4852) 98-87-36, 8-960-543-44-28