Лаборатория

Лаборатория

ООО «Квинта-Аналитика Ярославль» – это биоаналитическая лаборатория, созданная в декабре 2013 года при непосредственном участии чешской компании Quinta-Analytica s.r.o. (Прага). Основным направлением деятельности лаборатории является выполнение биоаналитической части исследований биоэквивалентности и I фазы клинических исследований лекарственных средств.

ООО «Квинта-Аналитика Ярославль» располагает масштабным спектром биоаналитических методик (около 200 аналитов), широко апробированных на практике исследований биоэквивалентности. Заказчиками лаборатории являются крупные отечественные и зарубежные компании – производители лекарственных препаратов и контрактные исследовательские организации.

 
 
 

Основные направления деятельности

  • помощь в разработке дизайна исследования
  • разработка и валидация аналитических методик количественного определения лекарственных веществ и их метаболитов в биологических образцах
  • проведение анализа проб, полученных в клинической части исследования, с повторным анализом 5-10% выбранных образцов
  • расчет фармакокинетических параметров, оценка биоэквивалентности
  • статистический анализ данных и оформление отчетов (валидационного, аналитического, фармакокинетического/статистического) о выполненных исследованиях в соответствии с требованиями МЗ РФ, EMA и FDA

Валидация биоаналитических методик проводится в соответствии с требованиями международных и российских нормативных документов. Полная валидация аналитической методики включает следующие тесты: селективность, оценка нижнего предела количественного определения, линейность, правильность, прецизионность, эффект переноса,эффект матрицы, степень извлечения, тест на разведение, оценка минимальных откликов аналита и внутреннего стандарта, стабильность, обратная конверсия метаболитов (если применимо). 

 

Материально-техническая база

Основным аналитическим методом является высокоэффективная жидкостная хроматография с тандемным масс-спектрометрическим детектированием (ВЭЖХ-МС/МС). Метод высокопроизводителен, отличается высокой чувствительностью и селективностью детектирования.

В лаборатории установлены ВЭЖХ/МС/МС-системы ведущих производителей аналитического оборудования:

  • Shimadzu LCMS-8060
  • Shimadzu LCMS-8050
  • Thermo TSQ Quantum Ultra
  • Thermo TSQ Quantum Discovery

Новейший жидкостной тандемный масс-спектрометр Shimadzu LCMS-8060 характеризуется высочайшим уровнем производительности и быстродействия. Инновационная система ионной оптики UF-Qarray фокусирует поток ионов и в сочетании с источником ионизации с нагреваемым газом и усовершенствованной системой вакуумирования обеспечивает значительное усиление интенсивности сигналов целевых ионов. Соотношение «сигнал/шум», которое составляет 180 000:1, делает модель LCMS-8060 в настоящий момент одним из самых чувствительных тандемных жидкостных масс-спектрометров.

 

 

Вспомогательное оборудование

Для приготовления рабочих растворов и проведения пробоподготовки лаборатория располагает:

  • системой очистки воды Direct-Q3 UV
  • центрифугами Eppendorf и ELMI (в том числе с возможностью охлаждения проб)
  • холодильными установками, в том числе низкотемпературным холодильником, позволяющим хранить биологические образцы при температуре не выше -70°С.
  • механическими и электронными пипетками точного дозирования Sartorius и Eppendorf
  • аналитическими весами
  • высокоскоростным шейкером для планшетов и пробирок

На случай отключения электроэнергии, установлены системы бесперебойного электропитания и автономный дизельный электрогенератор.

 
 
 
 

Гарантии качественного выполнения аналитических задач

Работа проводится в соответствии с нормативными требованиями МЗ РФ, EMA и FDA.

Выполнение исследований осуществляется согласно утверждённым стандартным операционным процедурам.

Исследовательский персонал представлен высококвалифицированными специалистами с многолетним опытом работы в области биоаналитических исследований, фармакокинетики и биостатистики.

В лаборатории действует многоуровневая система менеджмента качества.

Специалисты лаборатории

Сплоченная команда сотрудников, имеющих богатый опыт работы в области биоаналитических исследований, физико-химических методов анализа, фармакокинетики и биостатистики составляет ядро кадрового состава лаборатории. Сотрудники компании имеют высшее образование по широкому спектру специальностей, постоянно повышают свою квалификацию, проходя обучение на профильных научно-образовательных семинарах и циклах. Не менее одного раза в год все члены коллектива проходят обязательные курсы повышения квалификации и тренинги по законодательству, регламентирующему деятельность лаборатории, GCP, GLP и внутренним СОП.

В штате ООО «Квинта-Аналитика Ярославль» 1 доктор и 3 кандидата наук разных профилей (медицинские, биологические, фармацевтические и физико-математические науки). Специалисты биоаналитической лаборатории имеют опыт преподавательской деятельности в области клинической фармакологии, клинической лабораторной диагностики, медицинской и биологической физики, микробиологии и иммунологии, являются соавторами учебно-методических пособий, монографий и научных статей, опубликованных в ведущих отечественных и зарубежных изданиях. Сотрудники лаборатории регулярно выступают с докладами на всероссийских и международных конференциях.

Специалисты ООО «Квинта-Аналитика Ярославль» индивидуально подходят к требованиям каждого заказчика, предлагая аналитические методики, оптимальные по стоимости и срокам исполнения.

Контакты

Адрес: 150045, г. Ярославль, Ленинградский пр., 52Г;

e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

веб-сайт: qayar.ru

тел.: 8(4852)988734

Виноградова Наталья Борисовна - директор

Шитов Леонид Николаевич – заведующий лабораторией, кандидат биологических наук

Безуглая Анна Александровна – менеджер по развитию бизнеса

Новости министерства здравоохранения РФ

Ошибка
  • Невозможно загрузить ленту новостей
  • Невозможно загрузить ленту новостей
г. Ярославль, 150045, Ленинградский пр-т д.52г     
QAYAR:8 (4852) 98-87-34
Клинфарминвест:8 (4852) 98-87-36, 8-960-543-44-28