Регистрация лекарственных средств

Регистрация лекарственных средств

Регистрация лекарственных средств — это неотъемлемая составляющая при выводе препарата на российский рынок. В сентябре 2010 года вступил в свою силу новый федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 25.11.2013 N 317-ФЗ), который внес существенные изменения в процедуру регистрации лекарственных препаратов. Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации лекарственных средств, является Министерство здравоохранения РФ. Вопросами регистрации новых и обращения уже зарегистрированных лекарственных средств занимается Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ.

Процесс состоит из двух этапов:

• Процедуры получения разрешения на проведение клинического исследования (если необходимо).

• Процедуры экспертизы качества, эффективности и безопасности медикамента.

Процедура регистрации лекарств занимает:

• 210 рабочих дней — для оригинальных препаратов;

• 60 рабочих дней — для воспроизведенных препаратов.

Эти сроки не включают время, потраченное на проведение клинического исследования. Государственная регистрация лекарств является довольно трудоемким процессом, который отнимает множество времени и сил, а также требует массу знаний в этой области.

Государственной регистрации подлежат следующие категории ЛП:

1) оригинальные лекарственные препараты;

2) воспроизведенные лекарственные препараты;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Государственной регистрации не подлежат:

• лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;

• лекарственное растительное сырье;

• лекарственные средства, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования;

• лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;

• радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях.

Не допускается государственная регистрация:

• различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;

• одного лекарственного препарата, выпускаемого одним и тем же производителем, под различными торговыми наименованиями.

Уже на этапе сбора нужных документов, которые обязаны соответствовать регламентированным требованиям, могут возникнуть значительные сложности. Мы предлагаем максимальное упрощение и ускорение процесса регистрации.

Процедура регистрации лекарственных препаратов состоит из нескольких основных этапов:

I этап. Подготовка документов для формирования регистрационного досье, включая документы, необходимые для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, подача регистрационного досье в Министерство здравоохранения РФ.

II этап. Получение разрешения на проведение клинического исследования (для препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации менее 20 лет), проведение клинического исследования.

III этап. Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения клинического исследования лекарственного препарата:

- Контроль качества лекарственного препарата в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение Нормативного документа;

- Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

IV этап. Принятие Министерством здравоохранения России решения о включении лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств и оформление регистрационного удостоверения.

Новости министерства здравоохранения РФ

Ошибка
  • Невозможно загрузить ленту новостей
  • Невозможно загрузить ленту новостей
г. Ярославль, 150045, Ленинградский пр-т д.52г     
QAYAR:8 (4852) 98-87-34
Клинфарминвест:8 (4852) 98-87-36, 8-960-543-44-28