Услуги КФИ

Услуги КФИ

Контрактная исследовательская организация ООО «КлинФармИнвест» предлагает своим заказчикам широкий спектр высококвалифицированных услуг по организации проведения клинических исследований I-IV фазы, а также исследований биоэквивалентности, занимается разработкой полного пакета документов для проведения клинических исследований, обеспечивает контроль качества исследований и выполнение статистического анализа данных.

Написание документов исследования

• Разработка дизайна исследования и протокола, написание брошюры, индивидуальной регистрационной карты, информации для пациента и формы информированного согласия и др.

Подготовительная фаза

• Оценка возможности проведения исследования

• Подбор исследовательских центров

• Работа с центрами перед началом исследования

• Заключение контрактов с учреждениями/исследователями

• Организация и проведение стартового совещания исследователей

Регуляторные услуги

• Подготовка полного пакета документов для получения разрешения на проведение клинического исследования

• Получение разрешительных документов (включая лицензии на ввоз и вывоз препаратов и материалов исследования)

• Оформление страховых полисов

• Извещение о серьёзных нежелательных явлениях

Управление проектами

• Управление и координирование деятельности в процессе проведения исследования

• Взаимодействие со спонсором

• Организация и выполнение финансовых аспектов исследования

• Проведение тренингов для команды исследования

• Управление проектом и командой исследования на протяжении всего исследования

• Проведение промежуточных совещаний исследователей

Мониторинг

• Обучение персонала, участвующего в исследовании

• Мониторинг работы центров

• Подготовка отчетов по мониторинговым визитам и писем в центры

• Работа с файлами исследования в офисе

• Ведение нежелательных явлений и серьёзных нежелательных явлений

Контроль качества

• Наличие СОПов: содержащие полную информацию, своевременно обновляющиеся, в соответствии с требованиями GCP, проверенные/одобренные

• Проведение мониторингов и внутренних аудитов

Управление данными и биостатистика

• Составление и структурирование базы данных

• Ввод и проверка данных

• Валидация данных и разрешение запросов уточнения данных

• Работа с ИРК и запросами уточнения данных

• Статистическое консультирование

• Подсчёт объема выборки

• Разработка рандомизационного плана исследования

• Статистический анализ и финальный отчёт

Новости министерства здравоохранения РФ

Ошибка
  • Невозможно загрузить ленту новостей
  • Невозможно загрузить ленту новостей

Сотрудничество

Клинические центры

Биоаналитические лаборатории

  • ООО «Квинта-Аналитика Ярославль»
  • Московский физико-технический институт (МФТИ)
  • ООО "ХромсистемсЛаб"
  • ООО "ЭкзактэЛабс"
  • Quinta-Analytica S.R.O. 

Партнеры

  • АО «АКРИХИН»
  • ЗАО «Вертекс»
  • ООО «ВитФарма»
  • «Гедеон Рихтер»
  • ООО «Глобал – Фарма»
  • ООО «Индукерн-Рус»
  • ООО «Регана»
  • АО «Р-Фарм»
  • АО «Санофи-авентис груп»
  • ООО «Тева»
  • ООО «Трокас Фарма»
  • ООО «Тульская фармфабрика»
  • АО «Фармасинтез»
  • ООО «Фармтехнология»
  • ООО «ФармРегС»
  • АО «Фарм - Синтез»
  • АО ФП «Оболенское»
  • ООО МЦ «Эллара»
  • ООО «Альвоген Фарма Трейдинг Юроп»
  • KRKA, d. d., Novo mesto
  • STADA CIS (НИЖФАРМ)
  • Феррер Интернационал (FERRER INTERNACIONAL)
  • ООО Транслог-биологик Translog Biologic
  • World Courier  ООО "УорлдКурьер"
  • Ярославская Служба Доставки (ООО "ЯРД")
  • DHL /Международная курьерская служба/
  • КурьерСервисЭкспресс
  • Цифровая типография ЦМИК

3D Экскурсия

Лаборатория

Страница находится на стадии доработки
г. Ярославль, 150045, Ленинградский пр-т д.52г     
QAYAR:8 (4852) 98-87-34
Клинфарминвест:8 (4852) 98-87-36, 8-960-543-44-28